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PROTOCOLLI
Protocolli di studio in corso:
PEXIVAS - documento pdf
Studio multicentrico internazionale randomizzato su vasculiti ANCA-associate. I pazienti affetti da Granulomatosi con Poliangite (GPA) e Poliangite Microscopica (MPA) con manifestazioni severe di malattia (e.g. alveolite emorragica e/o glomerulonefrite rapidamente progressiva) sono randomizzati per ricevere- oltre ad un’induzione con rituximab o ciclofosfamide secondo pratica locale- dosi convenzionali o basse di steroidi ± plasmaferesi secondo un disegno fattoriale 2x2. E’ il trial più ampio sulle vasculiti mai condotto finora e mira ad arruolare circa 700 pazienti; è coordinato da EUVAS e VCRC.
Methotrexate nella Fibrosi Retroperitoneale Idiopatica (FRI) - documento pdf
La monoterapia con prednisone ad alte dosi e l’associazione prednisone a basse dosi e methotrexate (MTX). Il trial testa quindi l’effetto steroido-risparmiatore di MTX. Lo studio è coordinato dal nostro centro.
RITAZAREM - documento pdf
Studio internazionale multicentrico di confronto in pazienti affetti da recidiva di Granulomatosi di Wegener (GPA) e Poliangite Microscopica (MPA). I pazienti con recidiva di malattia vengono trattati con un farmaco biologico, il rituximab (RTX), associato a prednisone. Una volta ottenuta la remissione, i pazienti, in proporzione di 1:1, sono randomizzati per ricevere una terapia di mantenimento con RTX o azatioprina (AZA). Si valuta così l’efficacia dei due farmaci, nel mantenere la remissione della malattia. Studio coordinato da EUVAS e VCRC.
Tocilizumab nella Fibrosi Retroperitoneale Idiopatica (FRI) - documento pdf
Studio pilota monocentrico, che si svilupperà nel nostro centro. I pazienti affetti da FRI con malattia attiva e recidivante, non controllata dalle terapie convenzionali, oppure con controindicazioni ai corticosteroidi utilizzati a dosi convenzionali, saranno trattati per 6 mesi con tocilizumab (TCZ), un anticorpo monoclonale che lega il recettore dell’IL6. Si valuta così l’efficacia e la sicurezza del TCZ.
Sirolimus + Prednisone nella Malattia di Erdheim-Chester (ECD) - documento pdf
Studio pilota multicentrico per valutare la sicurezza e l’efficacia dell’associazione di Sirolimus e Prednisone in pazienti affetti da ECD. I pazienti con ECD in fase attiva vengono trattati per almeno 24 mesi con l’associazione di questi farmaci. Obiettivo dello studio è valutare quanto l’associazione dei due farmaci possa prolungare la sopravvivenza senza progressione della malattia. Il sirolimus è un inibitore di mTOR, usato come immunosoppressore nei trapianti e come antineoplastico. L’efficacia nell’ECD è dovuta al fatto che mTOR è espresso ed attivo nelle cellule infiltranti, che vengono così inibite dal farmaco. Rappresenta, pertanto, una valida alternativa all’Interferon-alpha, spesso mal tollerato o inefficace, e al vemurafenib, inibitore di BRAF V600E, nei pazienti che non sono portatori di questa mutazione. Il trial si è da poco concluso (pubblicato su Blood 2015- vedi trial pubblicati); i dettagli del protocollo sono in allegato.
Studi di trattamento pubblicati dal nostro gruppo
o in corso di pubblicazione:
Sirolimus + Prednisone nella Malattia di Erdheim-Chester (ECD) - documento pdf
Studio pubblicato dal nostro gruppo su Blood 2015. In una serie di 10 pazienti affetti da ECD, 8 di questi presentavano stabilità di malattia o remissione, mentre 2 avevano un decorso progressivo. A fianco del buon risultato in termini di controllo della malattia, il trattamento si dimostrava ben tollerato dai pazienti, che potevano continuarlo per anni. L’associazione di Sirolimus e Prednisone potrebbe quindi valere come valida alternativa alle terapie convenzionali (INF-alfa, chemioterapia), che non sono sempre applicabili ed espongono i pazienti ad un maggior numero di effetti collaterali, così come al vemurafenib, inibitore di BRAF V600E, nei pazienti che non sono portatori di questa mutazione.
Tocilizumab nella Fibrosi Retroperitoneale Idiopatica (FRI) documento pdf
Un’esperienza pilota su due pazienti con FRI è stata pubblicata dal nostro gruppo su Arthritis and Rheumatism 2013. L’interleuchina-6 (IL-6) è una proteina dell’infiammazione che nella FRI è prodotta in misura maggiore rispetto ai sani e sembra quindi avere un ruolo nella patogenesi della malattia. Il tocilizumab (TCZ) è un anticorpo monoclonale che impedisce il legame di IL-6 al suo recettore, che media gli effetti dell’IL-6. Lo studio, oltre a riportare i dati clinici sui due pazienti trattati, mostra i risultati sperimentali dell’espressione di IL6 nel tessuto patologico e dei suoi livelli ematici in una coorte di pazienti ed in un gruppo di controlli sani .
Methotrexate + Prednisone nelle forme recidivanti di Fibrosi Retroperitoneale Idiopatica (FRI) - documento pdf
Studio pubblicato dal nostro gruppo su Annals of Rheumatic Diseases 2013. Questo studio rappresenta il primo studio sistematico su immunosoppressori nella FRI recidivante. L’associazione methotrexate (MTX) e prednisone si è dimostrata in grado di indurre remissione in pazienti con FRI recidivante in proporzione considerevole, unitamente al fatto di essere ben tollerata dai pazienti stessi.
Rituximab nella Fibrosi Retroperitoneale Idiopatica (FRI) - documento pdf
Studio pubblicato dal nostro gruppo su Annals of Rheumatic Diseases 2012. Il rituximab (RTX) è un anticorpo monoclonale diretto contro i linfociti B, usato con successo in varie malattie autoimmuni. In questo studio si riportano i risultati su due pazienti con FRI trattati con RTX. Nel primo caso, il RTX induceva remissione di malattia in un paziente affetto da FRI recidivante e non-responsivo a terapie convenzionali. Nel secondo caso, che aveva controindicazioni all’uso di cortisone ad alte dosi, RTX consentiva di ridurne sensibilmente le dosi, limitandone gli effetti collaterali. Lo studio mostra anche come i linfociti B infiltrino le lesioni retroperitoneali in pazienti FRI.
Studio randomizzato Tamoxifen versus Prednisone nella Fibrosi Retroperitoneale Idiopatica (FRI ) - documento pdf
Studio pubblicato dal nostro gruppo su Lancet 2011, di confronto tra Prednisone e Tamoxifen nell’indurre remissione protratta di malattia. I pazienti affetti da FRI di prima diagnosi, dopo aver raggiunto la remissione di malattia con un mese di prednisone, venivano randomizzati ad una terapia di mantenimento con Prednisone o Tamoxifen per 8 mesi. Lo studio dimostra che il Prednisone è significativamente più efficace del Tamoxifen e lo candida quindi come terapia di prima linea nella FRI.
Studio randomizzato MYCYC nelle vasculiti ANCA-associate
Studio internazionale multicentrico randomizzato di confronto tra micofenolato mofetil (MMF) e ciclofosfamide (CYC) a boli ev nell’induzione della remissione di pazienti con vasculiti ANCA-associate. Lo studio è in corso di pubblicazione; è stato coordinato da EUVAS, il nostro gruppo è stato coordinatore in Italia.
